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煙臺萬潤藥業有限公司是由中節能萬潤股份有限公司(股票代碼:002643)投資興建的全資子公司,是一家專業從事原料藥和口服固體制劑及保健食品的研制、生產與銷售的綜合型制藥企業。成立于2012年,注冊資本7500萬元,投資總額2億元人民幣。
  公司坐落于依山傍海,氣候宜人的“山海仙市”——煙臺,位于煙臺經濟技術開發區大季家工業園區內,基礎設施齊備,廠區建設完善,物流網絡暢通。
  公司占地面積56333平方米,建筑面積23954平方米,公司現有員工190余人。公司具備健全的組織機構,一流的藥品研發和質量檢驗團隊,質量技術人員90%以上具有本科以上藥學相關學歷按照2010年版GMP標準建成了原料藥合成車間、中藥提取車間、口服固體制劑車間以及保健食品車間。
  原料藥合成車間占地面積約1700平方米,建筑面積約7200平方米,內建有符合GMP生產要求的百公斤級生產線3條,公斤級和克級生產線各一條,可滿足不同批量產品的生產需要。另建有潔凈度為D級的潔凈區四個,滿足產品精制、烘干、包裝在潔凈環境下的需要,原料藥年生產能力可達100噸。公司于2010年向FDA提交了第一個DMF,注冊號為24019;公司已取得日本政府頒發的醫藥品外國制造業者認定證書,認定號為AG10500451。 

 

   

        口服固體制劑車間建筑面積3000平方米,其中潔凈區面積約1500平方米;車間內部工藝布局合理,人流物流分開。具備片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,干混懸劑的生產線,口服固體制劑年生產能力達片劑3億片,硬膠囊劑3億粒,顆粒劑和干混懸劑各8000萬袋,口服固體制劑車間已通過現行新版GMP認證,可接受口服固體制劑品種的委托生產。
  保健食品車間位于制劑樓三層,建筑面積3000平方米,其中潔凈區面積約1100平方米,車間選用國內知名廠家的制藥設備,自動化程度高,控制精確。我公司已通過保健食品GMP認證,可接受片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、粉劑、丸劑的保健食品委托生產。年生產能力達片劑1億片、硬膠囊劑1億粒、顆粒劑5000萬袋。
  中藥提取車間建筑面積3200平方米,其中潔凈區面積500平方米,具備了水提和醇提兩種生產線。車間內設有不同噸位提取罐,同時配備雙效濃縮、單效濃縮、球形濃縮、真空干燥、微波干燥以及粉碎機等國內先進設備。
  萬潤藥業有限公司本著“質量第一”的基本原則,遵守中國現行版GMP要求,并借鑒ICH,PIC/S的GMP理念,不斷健全GMP管理體系,嚴格執行注冊工藝及質量標準,以優質的產品滿足客戶及政府的要求。
  另外,公司還建有科研質檢分析中心,配備HPLC、LC-MS、GC-MS、GC、TGA、DSC、ICP-OES、XRD、IR、UV、電位滴定儀、自動旋光儀、色度計、激光粒度儀、溶出儀、崩解儀、硬度儀、原子吸收分光光度計、TOC分析儀、微生物限度檢查儀、電導率儀等先進儀器,專業從事藥品的研發與申報工作。堅持以市場為導向、仿制為基礎,同時不斷拓展創新藥物研究領域的發展戰略。廣泛開展國內外合作,注重人才的引進與培養,擁有了高素質的科研隊伍。公司開發已完成開發了十幾個原料藥及相關固體制劑,為公司發展奠定了堅實的產品基礎。目前公司已申請發明專利數項,省級科技創新項目多項。

 



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